使用ISO 10993-18引导化学表征

在这次采访中，AZOM与Kevin Rowland，Jordi Labs的实验室经理，关于ISO 10993-18指导文件，用于描述化学特征的最佳实践。

1.你能给读者概述JORDI实验室和你所做的工作吗？

Jordi Labs是一家专业从事材料化学分析的首要分析实验室。欧洲杯足球竞彩我们协助客户准备药品包装，医疗设备和食品接触材料的提交。欧洲杯足球竞彩

我们在色谱和质谱中的专业知识以及聚合物和材料科学的广泛专业知识，对这些调节分析提供了独特的视角。欧洲杯线上买球我们还可以帮助凭借Deformulation，制造问题解决，专家证人服务和许多其他分析解决方案。

2.在提交医疗设备进行测试之前，有什么重要的考虑因素？

当提交用于化学表征的设备时，应尽可能多地细节地收集与组合物（以及任何制造助剂以及任何制造助剂）的数据。该信息将为所需的任何化学特征提供信息，并允许评估用于可能存在高度毒性（关注的群体）化合物的可能性的材料。欧洲杯足球竞彩

ISO 10993-18最新版本的ISO 10993-18进一步强调在测试之前从制造程序和供应商收集这种类型的信息。还包括包括与使用条件和提交分析的设备的患者曝光有关的所有可用信息。通过所有这些信息，我们的监管专家可以帮助确保研究精心设计。

图像信用：jordi实验室

3.什么是ISO 10993-18以及它如何指导医疗设备公司评估化学风险？

ISO 10993-18是一种指导文件，该指导文件在对医疗设备对毒理风险评估进行化学表征时描述了最佳实践。该文件提供了与可从医疗装置中提取的有机材料的鉴定和毒理学风险评估有关的指导，因此可能导致患者暴露。欧洲杯足球竞彩

在Jordi Labs，我们开发了行业领先的流程，以确保准确的识别和量化的可萃取物和浸出物。这对于提供彻底的毒理学风险评估至关重要。

4. ISO 10993-18的扩展有何扩展，修订如何与其他标准程序更具符合ISO 10993-18？

除了强调对原材料和制造业收集信息外，本文件已被扩大，以在监管文件之间带来更多的和谐。欧洲杯足球竞彩ISO 10993系列（ISO 10993-1，ISO 10993-12和ISO 10993-17）的其他部分被引用以及ISO / TS 21726的概念。

6.分析实践的定义如何发生变化？

除了进一步定义所使用的一些实践之外，文件还在鹿地分析的背景下添加了“模拟使用条件”。当不可能在与临床环境中使用的那些中的实验室条件中不可能复制时，leaveable条件的澄清允许使用模拟条件。

此外，在更新的指导下，澄清了经常遇到的测试方法，例如消化和溶解，如消化和溶解。

7.已添加到ISO 10993-18的新定义的好处是什么？

已经添加的定义，在医疗装置的化学表征中使用的程序中提供了一些所需的清晰度。提供了澄清半定量，估计的定量和定量方法的定义。

这些定义解决了响应因子变化的问题，是医疗设备的化学表征中误差的重要贡献者。Jordi Labs发布了一系列同行评审出版物，描述了与响应因子变异相关的问题，以及我们用来解决它们的方法。

图像信用：shutterstock.com/photoPixel

8.更新将如何改变化学特征过程？

基于新的指导，预期了许多变化。现在在修订的指导下专门推荐三份提取。其他变化将影响建议E＆L研究时触发的条件。

现在需要分析方法的资格，并且也澄清了响应因子变化和仪器动态范围的局限性等问题的定量方法。

9.更新将如何帮助克服化合物的潜在额外挑战？

该标准的新修订提供了在设置分析评估阈值（AET）上的额外澄清。该文件还介绍了应用于AET的不确定性因子（UF）。UF用于解决响应因子变化问题。由于几种原因，依赖于分析物浓度的半定量估计的研究是常见的做法。

该过程依赖于应用于观察到的可提取物的代理分析标准的仪器响应。因为这些化合物可能具有不同的响应因子（每单位浓度的响应量），因此引入了错误。

施加UF，使得基于该误差的预期幅度调节AET，防止具有低响应因子的化合物的吞噬。使用的方法也非常重要，旨在减轻响应因子变化。未能这样做导致高UF值，这反过来导致AET值非常低。

在某些情况下，可能导致无法实际达到的提取物或阈值的大量制备。更糟糕的是，响应因子变异直接影响所观察到的估计量的提取物的准确性。这使得实验室充分理解响应因子问题并开发程序以最小化它的倍增。

有关更多信息，请访问：https://jordilabs.com/

关于凯文罗兰

Kevin Rowland，M.S.2001年获得了陶瓷工程学士学位，然后是2003年硕士学位，在阿尔弗雷德大学的材料科学和工程中。欧洲杯足球竞彩欧洲杯线上买球然后，他于2008年在2008年Brian Moulton博士在2008年从布莱恩莫尔顿博士获得了硕士学位。研究专注于分子自组装。Kevin一直在乔迪实验室9年，并担任GCMS和LCMS团体的团队领导者。他的作品专注于解释高分辨率准确的质量MS数据，以鉴定非目标，未知的化合物。他目前正作为实验室经理。